Pilule Diane 35 : quid de la responsabilité du laboratoire ?

Depuis la loi Bertrand de décembre 2011, les laboratoires sont tenus de rappeler aux prescripteurs les indications pour lesquelles un médicament a obtenu son autorisation de mise sur le marché.

Mardi plusieurs voix se sont élevées pour demander le retrait du marché de Diane 35, ce traitement de Bayer contre l’acné largement utilisé comme contraceptif oral. Parmi ces voix, celle de la députée UMP des Ardennes Bérengère Poletti qui, s’adressant à la ministre de la Santé a déclaré: «J’en appelle à l’interdiction de la pilule Diane 35 ainsi que de ses génériques, j’en appelle à une meilleure formation des prescripteurs, j’en appelle à une meilleure éducation des jeunes et à une meilleure prise en compte des publics exposés, c’est-à-dire les mineures, par le gouvernement.»

Diane 35 bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché français (et non européenne, comme nous l’écrivions mardi) depuis 1987, les autorités sani­taires, en l’occurrence l’Agence du médicament, ont tout loisir de prendre la décision de le suspendre. Le médicament disparaîtrait alors des pharmacies. Pour le laboratoire Diane 35 , deux options s’offriraient alors à lui. La première consisterait à attaquer la décision de l’Agence en demandant l’annulation de sa décision. La seconde consisterait à demander réparation du préjudice financier, en résumé, réclamer réparation du manque à gagner en évaluant le nombre de boîtes qui n’ont pas pu être vendues suite à la suspension. Ce type de recours est extrêment rare en France. «Compte tenu de l’image dont bénéficie désormais Diane 35 dans l’opinion publique, il y a peu de chances que le laboratoire aille en justice pour contester une décision des autorités sanitaires», confie au Figaroun avocat spécialisé en droit médical.

Autre difficulté pour Bayer, à cause de la loi Bertrand de décembre 2011. Cette dernière stipule que les laboratoires sont tenus de rappeler aux prescripteurs les indications pour lesquelles un médicament a obtenu son (…)

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