Le Myolastan sur la sellette en raison d’effets indésirables

L’Agence du médicament a demandé à son homologue européenne la suspension de ce médicament et de ses génériques utilisés contre les contractures musculaires douloureuses.

Le tétrazépam, commercialisé sous le nom de Myolastan (et génériques), est utilisé en France depuis 1969 pour ses propriétés myorelaxantes (relaxation des muscles), notamment en rhumatologie. Mais en raison d’une «fréquence élevée d’effets indésirables cutanés» rapportés, pouvant conduire à des décès, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) pour demander la réévaluation du rapport bénéfice-risque et la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’EMA a indiqué dans la foulée avoir entrepris la réévaluation du tétrazépam, qui n’est plus remboursé par la Sécurité sociale depuis décembre 2011.

Selon l’ANSM, une enquête de pharmacovigilance effectuée sur toute la période allant du début de la commercialisation à juin 2012 a mis en évidence «une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) et des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)».

1616 effets indésirables ont été répertoriés au cours de la période, parmi lesquels 648 ont été jugés graves. La moitié (805) étaient des effets cutanés. Onze décès ont été recensés au total. Parmi les effets graves autres que cutanés, l’ANSM signale des effets neurologiques et des effets psychiatriques.

En attendant que l’EMA statue, l’agence française rappelle qu’il existe des alternatives thérapeutiques au tétrazépam dont des prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités à base de tétrazépam doivent être utilisées, l’ANSM recommande de «limiter leur durée d’utilisation au strict minimum».

Comme pour tout médicament prescrit par un professionnel de santé, il est fortement déconseillé d’arrêter seul son (…)

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